Nuove linee-guida per l’applicazione della Legge 40/2004 sulla procreazione medicalmente assistita (Pma). Il decreto di aggiornamento del testo (la versione precedente era del 2008), firmato ieri (1° luglio) dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, entrerà in vigore con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. In base alla normativa, le linee-guida sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate alla Pma.
“Il nuovo testo – recita il comunicato ufficiale del ministero – che aggiorna le linee guida del 2008, è stato rivisto in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica del settore e all’evoluzione normativa; in particolare ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e all’Accordo Stato Regioni del 15 marzo 2012 (che applica alla Pma le normative europee su qualità e sicurezza di cellule umane), e alle sentenze della Corte Costituzionale n.151/2009 e n.162/2014, le quali hanno eliminato, rispettivamente, il numero massimo di tre embrioni da creare e trasferire in un unico e contemporaneo impianto e il divieto di fecondazione eterologa”.
Nell’insieme, le nuove linee-guida mettono fortemente l’accento sull’attenzione e la scrupolosità che gli operatori devono adottare nell’espletamento delle procedure tecniche. Viene inoltre ribadito il dovere di tutela dell’embrione contro possibili derive eugenetiche. Permane, infatti, il divieto di ogni diagnosi preimpianto a fini eugenetici e si ribadisce che “le indagini relative allo stato di salute degli embrioni creati in vitro, ai sensi dell’art.14, comma 5, dovranno sempre essere volte alla tutela della salute e dello sviluppo di ciascun embrione”.
Ma quali le novità salienti di queste linee-guida rispetto alla versione precedente?
La più evidente, ovviamente, è la possibilità di ricorrere alla fecondazione eterologa (anche nella modalità “doppia”, con entrambi i gameti da donatore). “Il ricorso alla tecnica di Pma di tipo eterologo – recita il testo – è legittimo, come indicato dalla sentenza 162/2014 della Corte Costituzionale, ‘esclusivamente in riferimento al caso in cui sia stata accertata l’esistenza di una patologia che sia causa irreversibile di sterilità o infertilità assolute’”. Naturalmente, vale anche per questa modalità di Pma l’applicazione dei principi di gradualità e del consenso informato. È importante notare che “nel caso di applicazione di tecniche di Pma di tipo eterologo, al fine di evitare illegittime selezioni eugenetiche, non è possibile per le coppie scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore”.
Più in generale, circa la fase di verifica e pianificazione del trattamento, viene poi raccomandata “un’attenta valutazione clinica del rapporto rischi-benefici con particolare riferimento alle complicanze ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e ai potenziali rischi per la salute della donna”.
Le procedure da adottare, inoltre, dovranno essere descritte in cartella clinica con maggior dettaglio di quanto non fosse richiesto in precedenza, in considerazione del fatto che, dopo le sopracitate sentenze, gli operatori possono avviare percorsi maggiormente differenziati. In particolare, “in cartella clinica andranno riportate le motivazioni in base alle quali è stato determinato il numero di embrioni strettamente necessario da generare e, eventualmente, quelle in base alle quali si è stabilito quali e quanti embrioni non trasferiti siano temporaneamente da crioconservare”.
Un’altra novità riguarda l’accesso alla Pma di coppie sierodiscordanti (in cui uno dei due partner è portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da Hiv, Hbv o Hcv). Nella versione precedente, infatti, esso era previsto solo per l’uomo portatore, mentre adesso è consentito anche alla donna portatrice.
Il ministro Lorenzin ha inoltre precisato che “riguardo la fecondazione eterologa, nelle linee guida vengono fornite le indicazioni per la coppia che accede ai trattamenti di fecondazione assistita, mentre tutto ciò che riguarda i donatori di gameti sarà contenuto nel testo di un nuovo Regolamento, già approvato dal Consiglio Superiore di Sanità, che sta proseguendo il suo iter per il recepimento delle direttive europee di riferimento”.